ISO 13485

Descrizione

La norma ISO 13485 è uno standard internazionale per la gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici. Il suo obiettivo è armonizzare i requisiti normativi dei dispositivi medici.

Essa è riconosciuta a livello globale e viene rivista ogni cinque anni per adattarsi ai nuovi requisiti del settore.

Vantaggi

I vantaggi chiave dell’adozione di questa norma:

• Molte grandi aziende di dispositivi medici preferiscono cooperare con fornitori certificati ISO 13485
• ISO 13485 e ISO 9001 sono entrambi considerati indicatori dell’impegno di un’azienda per la qualità
• La registrazione dei processi associati ai dispositivi medici aiuta nello sviluppo di una base di conoscenza consolidata
• Un sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici consente di produrre una qualità più coerente nei prodotti e nei servizi
• Se la tua azienda è certificata ISO 13485, ottenere la certificazione ISO 9001 è molto più facile

Punti chiave

I punti chiave della certificazione sono:

• Si applica a tutte le organizzazioni coinvolte nella produzione di dispositivi medici, indipendentemente dalle dimensioni o dal tipo di organizzazione
• L’obiettivo principale è quello di facilitare l’armonizzazione dei requisiti normativi dei dispositivi medici a livello globale
• Lo standard richiede l’implementazione di un sistema di gestione della qualità, un approccio alla gestione del rischio, la validazione dei processi, la conformità con i requisiti legali e regolamentari, e una tracciabilità efficace del prodotto
• Essendo uno standard di qualità riconosciuto a livello internazionale per la produzione di dispositivi medici, la certificazione ISO 13485 è riconosciuta a livello globale